Voordat research met geneesmiddelen geldt vanaf 31 januari 2022 nieuwe regels. Dit gebeurt omdat den Europese Clinical Trial Regulation (CTR) te werking treedt. Dit inhouden regels voordat medisch-wetenschappelijk research met proefpersonen. Den nieuwe regels geldt te den hele Europese Unie, meldt den IGJ.

Voordat bepalen processen diegene betrekking hebben op geneesmiddelen voordat research is geen fabrikantenvergunning meer nodig. Ie research moeten dan welnu plaatsvinden te ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken diegene participeren aan idem research te Nederland, stelt den Inspectie Gezondheidszorg plusteken Jongelui (IGJ).

CTR

Den Wet medisch-wetenschappelijk research met mensen (WMO) is mits gevolg van den inwerkingtreding van den Europese Clinical Trial Regulation (CTR) gewijzigd. Via dit wetswijziging van den WMO is zowel bestuursrechtelijke handhaving te den WMO opgenomen. Trio Europese verordeningen voetstappen dan te werking. Zowel verandert ie instrumentarium van den IGJ. Met den ingang van den drietal verordeningen vermag IGJ zowel bestuursrechtelijk handhaven plusteken eentje dwangsom of bestuurlijke boete opleggen.

Den belangrijkste wijziging staat te wetsartikel 61, vijfde piemel van den CTR. Ie gaat wegens:

  • Den her-etikettering plusteken her-verpakking van geneesmiddelen voordat research.
  • Den toebereiding van radiofarmaceutica diegene mits diagnostische geneesmiddelen voordat research dienen.
  • Den toebereiding van geneesmiddelen diegene te den apotheek volgens medisch recept voordat eentje bepalen patiënt zijn bedoeld plusteken van te den apotheek bereidde geneesmiddelen diegene bestemmen zijn voordat rechtstreekse verstrekking aan den klanten van diegene apotheek.

GMP-Z richtlijnen

Voordat dit uitzonderingen zijn den regels uitgewerkt te den GMP-Z richtlijnen. Ie ministerie van VWS heeft te co met den Inspectie plusteken den Nederlandse Vereniging voordat Ziekenhuisapothekers (NVZA) gekozen wegens aan te sluiten te den GMP-Z richtlijnen voordat dit uitzonderingen. Dit GMP-Z is den standaard voordat den toebereiding van geneesmiddelen te den Nederlandse ziekenhuisapotheken. Hiervoor is den Regeling Geneesmiddelenwet gewijzigd plusteken vanaf 31 januari 2022 van volume.