De nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen is op 26 mei 2021 van kracht geworden. De Medical Device Regulation is als verordening de meer verplichtende EU-opvolger van de Medical Device Directive (een richtlijn). Het doel is de patiëntveiligheid verder te vergroten. De nieuwe regels hebben niet alleen gevolgen voor fabrikanten, importeurs
en distributeurs van medische hulpmiddelen, maar ook voor leveranciers van software met een medisch doel. Een expertgroep heeft een gids ontwikkeld om deze softwareleveranciers een handreiking te bieden bij de implementatie, zodat zij tijdig aan de nieuwe wetgeving kunnen voldoen.