Eindelijk is het dan zover, 26 mei 2021: de definitieve invoering van de Medical Device Regulation (MDR) waar nu ook software onder valt. In verband met Covid-19 een jaar later dan gepland. Voor gebruikers, importeurs en fabrikanten een jaar waarin het zwaard van Damocles boven ons hing. Ook wij, ontwerpers en gebruikers van serious games, zullen te maken krijgen met de MDR. Althans, voor zover het softwarematige toepassingen betreft. Met de nieuwe MDR bestaat namelijk de kans dat een serious game onder de werking van de regels voor medische hulpmiddelen valt. Maar, geen paniek!